ANKARA ÜNİVERSİTESİ
DİŞ HEKİMLİĞİ FAKÜLTESİ
ARAŞTIRMA ETİK KURULU YÖNERGESİ


Amaç ve Kapsam
Madde 1- Bu yönerge, Ankara Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi’nin akademik birimlerinde yapılacak olan bilimsel araştırma ve yayınlarda, deontoloji ve etik ilke ve kuralları doğrultusunda görüş bildirmek gerektiğinde yenilerini oluşturmak, bunların uygulanmalarına ait ilkeleri saptamakla yükümlü “Araştırma Etik Kurulu”nun görevlerini ve çalışma biçimini düzenler.

Kuruluş ve Üyelerin Özellikleri

Madde 2- Araştırma Etik Kurulu, Ankara Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Protetik Diş Tedavisi, Ortodonti, Ağız Diş Hastalıkları ve Cerrahisi, Pedodonti, Periodontoloji, Oral Diagnoz ve Radyoloji, Temel Tıp Bilimleri Anabilim Dalları, Konservatif Diş Tedavisi ve Endodontik Diş Tedavisi Bilim Dalı,
Akademik Kurullarıca seçilecek birer öğretim üyesi ve bir Tıbbi Deontoloji Uzmanından oluşan daimi üyeleri ile, başvuran araştırma veya yayının özelliğine göre en az doktora derecesine sahip ve veteriner hekim, hukukçu, çevrebillimci, farmakolog gibi danışman üyelerden oluşur.
Araştırma Etik Kurulu daimi üyeleri kendi aralarından bir başkan, bir başkan yardımcısı ve bir raportör seçerler.


Danışman üyeler, daimi üyeler tarafından belirlenir.
Araştırma Etik Kurulu, dekanlık tarafından sevkedilen dosya üzerindeki çalışmalarını belirlenen süre içerisinde tamamlayarak hazırladıkları raporu dekanlığa iletir.

Üyelerin Görev Süresi

Madde 3- Araştırma Etik Kurulu her dekan döneminde yeniden oluşturulur. Görev süresi biten bir üye kendi anabilim dalı akademik kurulunca yeniden seçilebilir. Bir takvim yılı içerisinde, izinsiz ve mazeretsiz
Olarak üstüste üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği düşer ve yerine aynı özellikte yenisi seçilir. Kurul üyeliğinden çekilme, kurul başkanı aracılığı ile dekanlığa bildirilir, dekanlık onayı ile ilgili anabilim dalından yeni bir üye istenir.
Üyeliğin düşmesi, dekanlık onayı ve ilgiliye tebliği ile yürürlüğe girer.

Görev ve Sorumluluk
Madde 4- Araştırma Etik Kurulu, Diş Hekimliği dallarında yapılacak olan bilimsel araştırma ve yayınlarda, tıbbi deontoloji ilkeleri ve etik açısından varolan ilke ve kurallar doğrultusunda görüş bildirmek,
Gerektiğinde yeni yeni ilke ve kurallar oluşturmak bunların uygulanmalarına ait ilkeleri saptama şeklindeki görevleri yerine getirir.
Ankara Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi akademik birimlerinde yapılacak olan her türlü ilaçla ilgili araştırma için hazırlanan protokol ve bilgileri iceler ve uygun gördüklerini ilgili üst etik kurullara sevketmek üzere Dekanlığa iletir.
Gerekli gördüğü durumlarda, gerekçesini belirterek araştırmaları durdurmak için Dekanlık nezdinde girirşimlerde bulunur.
Tıbbi Deotoloji Tüzüğünün 11. Maddesine göre yapılan ve tekrar niteliği taşıyan uygulamaları, yeni ve yerleşmemiş yöntem ve teknolojilerin uygulamalarını değerlendirir ve denetler.

Kurulun Çalışma Biçimi
Madde 5- Araştırma Etik Kurulu başkanının çağrısı üzerine toplanır. Dekanlığa başvuran ve kendisine sevkedilen dosya üzerindeki çalışmalarını belirlenen süre içinde tamamlar. Hazırlanan raporu Dekanlığa iletir.

Araştırma etik kurulu, başkan tarafından düzenlenen gündemi görüşmek üzere her ay en az iki defa toplanır. Gerektiğinde, başkanın çağrısı üzerine olağanüstü toplantılar yapabilir.

Araştırma Etik Kurulu, üyelerinin en az üçte ikisinin katılımı ile toplanır.

Başkanın yokluğunda çalışmalar başkan yardımcısının yönetiminde yürütülür. Kurul değerlendirmelerini dosya üzerinden yapar; gerektiğinde ilgili kişilerden yazılı veya sözlü bilgi alır.

Araştırma Etik Kurulu, kendisine sevkedilen dosya üzerindeki çalışmalarını en çok bir ay içerisinde tamamlamak zorundadır. Gerekli görüldüğü hallerde ek süre konulabilir.

Kendisi araştırmada yer alan üye, araştırmanın inceleme, değerlendirme ve karar aşamalarında kurul çalışmalarına katılamaz.

Raporların Hazırlanması

Madde 6- Her başvuru için ayrı dosya açılır. Gerektiğinde, dosya ön rapor hazırlanmak üzere bir süre belirlenerek alt kurula sevkedilebilir. Araştırma Etik Kuruluna sevkedilen dosya veya alt kurulda hazırlanan raporlar kurulda tartışmaya açıldıktan sonra sonuç rapor halini alarak Araştırma Etik Kurulu üyelerince imzalanır. Kararlar kurul üye tam sayısının yarıdan bir fazlasıyla alınır. Oy eşitliği halinde başkanın oyu iki oy sayılır. Olumsuz raporlarda, danışılan ya da karar istenilen etik sorun, istem sahibinin adıyla ve sevk yazısının tarih ve numarası ile birlikte, açık ve seçik kaydedilir ve niteliği belirtilir.

İnceleme Yöntemi
Madde 7- Mevcut ise, veya sorunlar öncelikle deontolojik yönleri ile ele alınır ve açıklığa kavuşturulur. Burada sorunun, eylem veya işlemin kurallara uygunluğu ya da aykırılığı belirlenir.

Araştırma Etik Kurulu, incelemeleri sırasında uluslar arası sözleşmeleri ve bildirgeleri gözönünde bulundurur.

Araştırma Etik Kurulu, ulusal veya uluslar arası metinlerle düzenlenmemiş bir etik sorunla karşılaştığında bunu ilkeye bağlayabilir.


Raporun İçeriği

Madde 8- Raporda, etik yargıların gerekçeleri belirtilerek, bir sonuç paragrafında karar veya etik öneri açıkça ortaya konur.


Belgelerin İadesi
Madde 9- Araştırma Etik Kurulu, sevk yazısı dışındaki tüm belgeleri, sevk eden makama geri verir, ancak bunların birer örneği dosya içinde saklanır.

Araştırmacı
Madde 10- Yapılacak her araştırma bir araştırma yöneticisi veya onun sorumluluğu ve denetimi altında olan araştırmacı ve/veya araştırmacılar tarafından yürütülür.

Araştırma yöneticisi, bir öğretim üyesi veya doktora derecesine sahip konusunda uzman araştırmacıdır.

Doktorasını tamamlamamış araştırmacılar, bir araştırma yöneticisinin sorumluluğu ve denetimi altında araştırmalarını yürütmelidirler.


Madde 11- Bilimsel amaçla insanlar üzerinde yapılacak diş hekimliği uygulamaları ile ilgili araştırmaların yürütülmesinde aşağıdaki hususlara uyulur;

a. İnsan üzerinde yapılacak araştırmalarda, Helsinki Bildirgesi ve ekleri kararları ile Tıbbi Deontoloji Tüzüğüne tam olarak uyulur.

b. Yapılacak araştırmaların amacı, kapsamı, zarar ve tehlikeleri gönüllülere tam olarak anlatılır.

c. Yapılması programlanan araştırmaya katılacak gönüllüler ve kişilerden yazılı "bi“gilendirilmiş gönüllü onuru” belgesi alınır.

d. İlaç araştırmaları için ilgili üst etik kurulun, araştırmaya katılacak gönüllüler ve kişilerle ilgili kurallarına uyulması zorunludur.

e. Araştırmanın herhangi bir nedenle, değiştirilmesi veya durdurulması halinde durum, değiştirilme veya durdurulma nedenleri ile birlikte Araştırma Etik Kuruluna bildirilir. Araştırma Etik Kurulu dururumu en geç bir hafta içinde görüşür ve kararını yazılı olarak bildirir.

f. Araştırmanın durdurulması veya kesilmesi halinde, araştırmacının elindeki tüm bilgi ve belgeler Dekanlığa teslim edilir. Durum bir tutanakla Araştırma Etik Kuruluna da bildirilir.

g. Araştırmanın bitiminde Araştırma Etik Kuruluna bilgi verilir, araştırma ile ilgili tüm belgeler Kurulun talebi halinde sunulmak üzere yasal süre içinde saklanır.

h. Araştırmanın her türlü hukuki ve mali sorumluluğu, araştırmayı yapan ve destekleyen kişi, kurum ve kuruluşlara aitttir.

i. Araştırma Etik Kurulu, gerekli gördüğü hallerde, ara rapor isteme veya araştırmanın durdurulmasını isteme hakkına sahiptir.


Madde 12- Araştırma deney hayvanları üzerinde yapılacak olursa, araştırmacı, hayvan hakları konusundaki, ulusal ve uluslar arası bildirgeleri dikkate almak zorundadır.


Başvuru
Madde 13- Hazırlanan araştırma projesi, araştırma yöneticisi aracılığıyla dekanlığa iletilerek yürütmeye konur. Araştırmacı müracaat yazısına ek olarak klinik araştırma protokolünü ekler.


Klinik Araştırma Protokolü

Madde 14- Klinik araştırmalarla ilgili olarak hazırlanan protokolde aşağıdaki bilgilerin yer alması zorunludur.

a. Araştırmanın adı, amacı ve gerekçeleri.
b. Araştırmacıların adlar, ünvanları, adresleri ve imzaları.
c. Var ise destekleyen kuruluşun adı, adresi ve yetkililerin imzaları.
d. Araştırmanın özeti.
e. Araştırmayla ilgili daha önce yayınlanmış bilgiler.
f. Araştırmanın türü.
g. Metodoloji.
1. Hasta tanımı ve sayısı
2. Araştırmaya dahil olma ölçütleri
3. Araştırmadan çıkarılma ölçütleri
4. Araştırma süresi
5. Kontrol grupları ve kontrol süresi
6. Birlikte uygulanacak diğer tedavi yolları
7. Yapılacak klinik ve laboratuavar testleri
h. Alınması gereken güvenlik önlemleri
i. Araştırmaya son verme ölçütleri
j. Kullanılacak değerlendirme ve istatistik yöntemleri
k. Hasta aydınlatılmış bilgi formu örnekleri
l. Kaynaklar
m. Helsinki Bildirgesinin son metninin araştırmaya katılan tüm araştırmacılar tarafından imzalanmış kopyası.


Yürürlük
Madde 15- Bu yönergenin “Ankara Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi’nin akademik birirmlerinde yapılacak olan bilimsel araştırma ve yayınlarda, deontoloji etik ilke ve kuralları doğrultusunda görüş bildirmek, gerektiğinde yenilerini oluşturmak, bunların uygulanmalarına ait ilkeleri saptamakla yükümlü “Araştırma Etik Kurulu’nun görevlerini ve çalışma biçimini düzenler” şeklindeki amaç ve kapsamı yerel etik kurullar oluşturulana kadar tüm diş hekimliği birimleri ve kurumlarında yapılacak araştırma ve yayınları da içerir.

Madde 16- Bu yönerge 01/01/2001
Tarihinde yürürlüğe girer.

Madde 17- Yönerge hükümlerini Ankara Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Dekanı yürütür.

Ankara Üniversitesi Dişhekimliği Fakültesi
Araştırma Etik Kurulu İç Tüzük Taslağı

1. Bu tüzük maddeleri Ankara Üniversitesi Dişhekimliği Fakültesi Araştırma Etik Kurulu Yönergesi’nin maddeleri temel alınarak ve onlara ek olmak üzere hazırlanmıştır. Ankara Üniversitesi Dişhekimliği Fakültesi Araştırma Etik Kurulu’nun iç işleyişini ve çalışma yöntemlerini belirler.

2. Ankara Üniversitesi Dişhekimliği Fakültesi Araştırma Etik Kurulu’nun temel işlevi bilimsel araştırma ve yayınları etik açıdan incelemektir. Bu inceleme, çalışmaların etik açısından daha yetkin olmalarını amaçlayan bir etik danışmanlık vermek üzere yapılmaktadır. Ankara Üniversitesi Dişhekimliği Fakültesi Araştırma Etik Kurulu bilim, araştırma ve yayın etiği konularında eğitim programları düzenleyebilir; bu konularda düzenlenmekte olan etkinlikleri duyurabilir.

3. Ankara Üniversitesi Dişhekimliği Fakültesi Araştırma Etik Kurulu sekreterliğine ulaşan her araştırma dosyası etik kurulun başkanı tarafından en yakın tarihte yapılacak toplantının gündemine alınır ve üyelerin görüşleri doğrultusunda bir raportör üyenin sorumluluğuna verilir. Çalışmanın bir ilaç araştırması olması durumunda, üniversitenin ilaç araştırmaları ile ilgili yerel etik kurulu olması nedeniyle, araştırma dosyası bu kurula bir ön raporla iletilir; konuyla ilgili yazışmaları Ankara Üniversitesi Dişhekimliği Fakültesi Araştırma Etik Kurulu izler. Çalışmanın hayvan denekler üzerinde yapılan bir araştırma olması durumunda, araştırma dosyası Etik Kurulun değerlendirmesine bağlı olarak ya üniversitemizin Veteriner Fakültesi’nde bulunan Etik Kurula iletilir ya da Veteriner Fakültesi öğretim üyelerinden görüş alınarak kurul tarafından değerlendirilir; konuyla ilgili yazışmaları Ankara Üniversitesi Dişhekimliği Fakültesi Araştırma Etik Kurulu izler. Bu çalışmalara ilişkin yazışmalar konusunda etik kurulu bilgilendirmek Ankara Üniversitesi Dişhekimliği Fakültesi Araştırma Etik Kurulu’nun atamış olduğu raportör üyenin görevidir.

Hangi araştırmanın hangi üyenin raportörlüğünde olduğuna ilişkin bilgiler Ankara Üniversitesi Dişhekimliği Fakültesi Araştırma Etik Kurulu sekreteryası tarafından arşivlenir.

4. Kurula sunulan dosyalardaki bilgi ve belgelerin gizliliğinin ve güvenliğinin korunmasından etik kurul sorumludur.

5. Raportör çalışmaya ilişkin bilgi almak amacıyla, etik kurul sekreteryası aracılığıyla araştırmacıdan doğrudan yazılı bilgi alabilir. Bu belgeler etik kurul değerlendirme dosyasında yer alır.

6. Raportör gerek gördüğü durumlarda danışım istenmesi için etik kurula başvurabilir. Etik kurul konuyla ilgili danışmanı yazılı olarak belirler. Danışımın niteliği ve kapsamı da yazılı olarak danışmana iletilir. Danışmanın yanıtının bir kopyasının ilgili çalışmanın etik kurul değerlendirme dosyasında saklanmak üzere etik kurul sekreteryasına iletilmesi gerekir. Yanıtın içeriği istemesi durumunda araştırmacıya ulaştırılır, ancak danışmanın kimliği saklı tutulur.

7. Raportör üye incelemesini yönergede belirtilen sürede tamamlayarak raporunu kurula sunar. Danışmana gönderilen çalışmalar için ek süre tanınır. Kurul yönergede belirtilen biçimde oylama yaparak son kararını verir. Bu oturumda kurul üyeleri her türlü bilgiyi raportörden isteyebilirler. Belgeleri ve kayıtları inceleyebilirler. Etik kurul kararına katılmayan üyeler görüşlerini içeren gerekçeli bir muhalefet şerhi koyabilirler. Etik kurul üyeleri çekimser oy kullanamazlar.

8. Etik kurulda kendi çalışması görüşülürken ilgili üye oturum salonunda bulunmaz; oylamaya katılmaz.

9. Etik kurulun araştırmalar dışında aldığı kararlara katılmayan üyeler de görüşlerini içeren gerekçeli bir muhalefet şerhi koyabilirler. Böyle durumlarda da çekimser oy kullanılamaz.

10. Ankara Üniversitesi Dişhekimliği Fakültesi Araştırma Etik Kurulu kendisine iletilen çalışmaların bilimsel yetkinlik ve geçerliliğini yalnızca etik sorunların değerlendirilmesinin gerekli kıldığı ölçüde sorgular.

11. Ankara Üniversitesi Dişhekimliği Fakültesi Araştırma Etik Kurulu tarafından incelenerek onaylanan çalışmaların altı aylık takip raporları etik kurul sekreteryası tarafından doğrudan raportöre iletilir; bu raporlar çalışmanın raportörü tarafından incelenerek kurula sunulur. Takip raporlarının izlenmesinden etik kurul sekreteryası sorumludur.

12. Ankara Üniversitesi Dişhekimliği Fakültesi Araştırma Etik Kurulu gerekli gördüğü durumlarda çalışmaların etik kurallara ve etik kurulun önerilerine uygun yürütülüp yürütülmediğini denetleyebilir. Bu denetleme için üyelerinden bir veya birkaçını görevlendirebilir.

13. Belirli bir araştırmanın etik açıdan incelenmesiyle görevli raportör ve araştırmanın etik kurallara ve etik kurulun önerilerine uygun olarak yürütülüp yürütülmediğini izlemekle görevli üyeler, gerekçelerini yazılı olarak kurula bildirmek suretiyle bu görevlerden çekilebilirler.

14. Ankara Üniversitesi Dişhekimliği Fakültesi Araştırma Etik Kurulu gerekli gördüğü durumlarda araştırmacıyı/araştırmacıları toplantıda dinlemek üzere davet edebilir. Araştırmacının/araştırmacıların bu daveti kabul etmesi durumunda yapılan oturumda yalnız davetlilere yönelik sorular sorulur ve yanıtlar kaydedilir. Kurul üyeleri edinilen bilgiler üzerindeki yorumlarını ve tartışmasını davetlilerin toplantıdan ayrılmasından sonra yapar.

15. Ankara Üniversitesi Dişhekimliği Fakültesi Araştırma Etik Kurulu katılan her yeni üyeye verilmek üzere bir eğitim ve belge paketi hazırlar. Bu oryantasyon çalışmasını tamamlamamış olan yeni üyeler kurul değerlendirmelerinde oy kullanabilirler; ancak raportör olarak görevlendirilemezler. Yeni kurul üyelerinin ilk raportörlük görevlerinde deneyimli bir üye kendilerine danışman olarak eşlik eder.

16. Ankara Üniversitesi Dişhekimliği Fakültesi Araştırma Etik Kurulu her yıl toplam etkinlik süresi içinde sekiz saatlik bir eğitim süresi ayırır ve bu süreyi kurul üyelerine yönelik etik eğitimi için kullanır.

17. Ankara Üniversitesi Dişhekimliği Fakültesi Araştırma Etik Kurulu üyeleri üyeliklerinin başında bir güvence belgesi imzalarlar. Kurul üyelikleri boyunca bu belgeyle taahhüt edilen çalışmalara ilişkin bilgi, belge ve yorumları yetkilendirilmedikçe kurul dışında açıklamama koşuluna uyarlar. Kurul üyeliğinin sona ermesi güvence belgesinin kapsadığı dönem için geçerli olan taahhüdü ortadan kaldırmaz.

18. Ankara Üniversitesi Dişhekimliği Fakültesi Araştırma Etik Kurulu toplantıları başkan tarafından gündemin okunması, üyelerin önerileri doğrultusunda gerekli değişikliklerin yapılmasının ardından kabul edilmesi ile başlar. Daha önceki toplantılarda dağıtılan görevlerin sonuçlandırılabilecek olanlarının tamamlanmasının ardından, yeni görevler dağıtılır. Kurulun çalışma yöntemine ilişkin konular toplantıların son bölümünde ele alınır.

19. Çalışmaların sonuç raporları araştırma bitiminden sonraki bir ay içinde etik kurul sekreteryasına ulaştırılır, sekreterya sonuç raporunu doğrudan çalışmanın raportörüne iletir. Raportör sonraki ilk toplantıda etik kurulu bilgilendirir ve sonuç raporunu kurulun değerlendirmesine sunar.

20. Etik kuruldan herhangi bir nedenle ayrılan raportörün sorumlu olduğu çalışmalar, aynı anabilim dalından yeni atanan üyeye devredilir.