|
Başvuru:
Hazırlanan araştırma projesi, araştırma yöneticisi aracılığıyla dekanlığa iletilerek yürütmeye konur. Araştırmacı müracaat yazısına ek olarak klinik araştırma protokolünü ekler.
Klinik Araştırma Protokolü
Klinik araştırmalarla ilgili olarak hazırlanan protokolde aşağıdaki bilgilerin yer alması zorunludur.
a. Araştırmanın adı, amacı ve gerekçeleri. b. Araştırmacıların adlar, ünvanları, adresleri ve imzaları. c. Var ise destekleyen kuruluşun adı, adresi ve yetkililerin imzaları. d. Araştırmanın özeti. e. Araştırmayla ilgili daha önce yayınlanmış bilgiler. f. Araştırmanın türü. g. Metodoloji. 1. Hasta tanımı ve sayısı 2. Araştırmaya dahil olma ölçütleri 3. Araştırmadan çıkarılma ölçütleri 4. Araştırma süresi 5. Kontrol grupları ve kontrol süresi 6. Birlikte uygulanacak diğer tedavi yolları 7. Yapılacak klinik ve laboratuavar testleri h. Alınması gereken güvenlik önlemleri i. Araştırmaya son verme ölçütleri j. Kullanılacak değerlendirme ve istatistik yöntemleri k. Hasta aydınlatılmış bilgi formu örnekleri l. Kaynaklar m. Helsinki Bildirgesinin son metninin araştırmaya katılan tüm araştırmacılar tarafından imzalanmış kopyası.
DÜNYA TIP BİRLİĞİ (WMA) HELSİNKİ BİLDİRGESi
İnsan Deneklerle İlgili Tıbbi Araştırmalar İçin Etik İlkeler
18. WMA Genel Kurulu (Helsinki, Finlandiya, Haziran 1964)
29.WMA Genel Kurulu Tokyo, Japonya, Ekim 1975.
35. WMA Genel Kurulu, Venedik, İtalya, Ekim 1983.
41. WMA Genel Kurulu, Hong Kong, Eylül 1989.
48. WMA Genel Kurulu, Somerset West, Güney Afrika Cumhuriyeti 1996.
52. WMA Genel Kurulu, Edinburg, İskoçya, Ekim 2000.
A. GİRİŞ
1. Dünya Tıp Birliği insan denekler üzerinde tıbbi araştırma yapan hekimlere ve bu araştırmalara katılan diğer kişilere rehberlik etmek amacıyla etik ilkeleri biraraya getiren Helsinki Bildirgesini oluşturmuştur. İnsan deneklerle ilgili tıbbi araştırmalar, belirlenebilen insan materyalleri veya verileri üzerinde yapılan araştırmaları içerir.
2. Bireylerin sağlığını korumak hekimin görevidir. Hekimin bilgi ve bilinci bu görevin yerine getirilmesine adanmıştır.
3. Dünya Tıp Birliğinin Cenevre Bildirisi hekimi “Hastamın sağlığı benim gözönüne alacağım ilk şey olacaktır” sözleriyle bağlar ve Uluslar arası Tıbbi Ahlak Yasası da “Bir hekim, hastası üzerinde onun fiziksel ve ruhsal durumunu zayıflatıcı etkisi olabilecek bir tıbbi işlem yaparken yalnızca hastasının çıkarlarına göre davranmalıdır” der.
4. Tıbbi ilerleme, nihai olarak kısmen insan deneklerinde yapılan deneylere dayanması gereken araştırmaları temel alır.
5. İnsanlar üzerinde yapılan araştırmalarda bilim ve toplumun çıkarları kesinlikle deneğin iyilik durumunun önüne geçmemelidir.
6. İnsan denekler üzerinde yapılan tıbbi araştırmanın birincil amacı tanı, tedavi ve proflaksiye yönelik işlemlerin geliştirilmesi ve hastalığın etiyoloji ve patogenezinin daha iyi anlaşılmasıdır. En iyi biçimde kanıtlanmış proflaksi, tanı ve tedavi yöntemleri bile etkinlikleri, yeterlilikleri, erişilebilir olmaları ve kaliteleri açısından sürekli olarak araştırmaya tabi tutulmalıdırlar.
7. Güncel tıbbi uygulamalarda tanı, tedavi veya proflaksiye yönelik işlemlerin çoğunda risk ve güçlükler vardır.
8. Tıbbi araştırma insanların saygınlığını, sağlığını ve haklarını koruyan etik standartlara bağlanmıştır. Bazı araştırma popülasyonları daha duyarlıdır ve özel olarak korunmaları gerekir. Ekonomik ve tıbbi dezavantajlara ilişkin özel gereksinimler gözönüne alınmalıdır. Kendileri araştırma için olur veremeyecek olanlar, olur verirken baskı altında kalabilecek olanlar, araştırmadan kişisel olarak yararlanmayacak olanlar ve araştırma ile bakımın kombine edildiği kişilere de özel bir dikkat göstermelidir.
9. Araştırmacılar kendi ülkelerinde araştırmalar için geçerli olan etik, yasal ve idari yönetmelikler ile uluslar arası yönetmelikleri bilmelidirler. Hiçbir ulusal etik, yasal veya idari gereklilik insan denekler için bu Deklarasyonda belirlenmiş olan korunmaları azaltamaz veya ortadan kaldıramaz.
B. BÜTÜN TIBBİ ARAŞTIRMALAR İÇİN TEMEL İLKELERİ
10. Tıbbi araştırmalarda insan deneğin yaşamını, sağlığını, gizliliğini ve saygınlığını korumak hekimin görevidir.
11. İnsan denekler üzerinde yapılan tıbbi araştırmalar genel olarak kabul edilmiş bilimsel ilkelere uygun olmalı ve yeterli labortuvar ve uygunsa hayvan deneyleri ile bilimsel literatür bilgisine ve diğer ilgili bilgi kaynaklarına dayanmalıdır.
12. Çevreyi etkileyebilecek araştırmaların yürütülmeside özel bir dikkat gösterilmeli ve araştırma için kullanılan hayvanların iyilik durumuna saygı gösterilmelidir.
13. İnsan denekleri konu alan her deneysel işlemin tasarım ve uygulanması deney protokolünde açık bir biçimde belirtilmelidir. Bu protokol, inceleme, yorum, yol gösterme ve gerektiğinde onay için, araştırmacı, sponsor veya benzeri bir etki odağından bağımsız olan, bir Etik Kurul’a sunulmalıdır. Protokolü değerlendiren bağımsız kurul araştırmanın yapıldığı ülkenin yasa ve düzenlemelerine uygun olmalıdır. Komite sürmekte olan çalışmaları izleme hakkına sahiptir. Araştırmacı, komiteye izlemeyle ilgili bilgileri özellikle ciddi advers olaylara ilişkin bilgileri sağlamakla yükümlüdür. Araştırmacı ayrıca gözden geçirmesi amacıyla; çalışmanın parasal desteği, sponsorları, kurumsal bağlantıları ile hastanın çıkar ve arzularına yönelik potansiyel çelişkileri de kurula bildirmek zorundadır.
14. Araştırma protokolü daima etik konularla ilgili bir ifade içermeli ve bu Deklarasyonda belirtilen ilkelerle uyum içinde olmalıdır.
15. İnsan denekleri üzerinde yapılan tıbbi araştırmalar, yalnızca bilimsel niteliği olan kişiler tarafından ve klinik uzmanlığa sahip tıbbi kişilerin gözetimi altında yürütülmelidir. Deneğin kendisi çalışma için gönüllü olur vermiş olsa dahi, insan deneğin sorumluluğu daima tıbbi niteliği olan kişiye aittir.
16. İnsan deneklerle ilgili her tıbbi araştırmadan önce tahmin edilebilir riskler ve güçlüklerle denekler için öngörülebilen yararlar karşılaştırılarak değerlendirilmelidir. Bu, sağlıklı gönüllülerin tıbbi araştırmalara katılmalarına engel olmamalıdır. Bütün çalışmaların tasarımı kamuya açık olmalıdır.
17. Hekimler, ilgili risklerin yeterince değerlendirildiğinden ve bunlara yeterince müdahele edilebileceğinden emin olmadıkça insan deneyleriyle ilgili araştırma projelerinden kaçınılmalıdır. Hekimler, risklerin potansiyel yararlardan ağır bastığı bulunmuşsa veya olumlu ve yararlı sonuçlara ilişkin ikna edici kanıtlar varsa araştırmaya son vermelidirler.
18. İnsan denekleriyle ilgili araştırmalar yalnızca ulaşılacak amacın önemi, deneğe ilişkin risklere ve zahmetlere ağır bastığında yapılmalıdır. Bu, özellikle insan deneklerin sağlıklı gönüllüler olması durumunda önemlidir.
19. Tıbbi araştırma, yalnızca araştırmanın yapıldığı popülasyonların, araştırmanın sonuçlarından makul bir yararlanma olasılığı bulunduğunda onaylanabilir.
20. Denekler araştırma projesi için gönüllü ve bilgilendirilmiş katılımcılar olmalıdır.
21. Araştırma deneklerinin kendi iyiliklerini gözetme hakkına daima saygı gösterilmelidir. Deneğin mahremiyetini hasta bilgilerinin gizliliğini sağlamak ve araştırmanın deneğin fiziksel ve ruhsal iyiliği ile deneğin kişiliği üzerindeki etkisini en aza indirmek için bütün önlemler alınmalıdır.
22. İnsanlar üzerinde yapılan araştırmalardaki her potansiyel denek çalışmanın amaçları, yötemleri, parasal kaynakları, çıkarlarıyla çelişebilecek olasılıkla, araştırıcının kurumsal bağlantıları, beklenen yararlar ve potansiyel riskleri ile karşılaşabilecekleri rahatsızlık konusunda yeterli biçimde bilgilendirilmelidir. Denek çalışmaya katılmama ve çalışmayı her hangi bir zamanda ve her hangi bir olumsuz karşılık görmeksizin bırakmakta özgür olduğu konusunda bilgilendirilmelidir. Deneğin verilen bilgiyi anladığında emin olduktan sonra hekim deneğin bigilendirilmiş gönüllü olurunu tercihen yazılı olarak almalıdır. Eğer deneğin gönüllü oluru yazılı olarak alınamıyorsa, yazılı olmayan onay alınmalı ve tanıkların huzurunda resmi olarak yazıya dökülmelidir.
23. Hekim araştırma için bilgilendirilmiş gönüllü oluru alırken denek ile arasında bağımlı bir ilişki olup olmadığını ve deneğin bu oluru zorlama altında verip vermediği konusunda özellikle dikkatli olmalıdır. Böyle bir durumda deneğin gönüllü oluru, araştırmada görevli olmayan ve bu ilişkinin tümüyle dışında kalan başka bir hekim tarafından alınmalıdır.
24. Fiziksel veya zihinsel yetersizlik nedeniyle denekten bilgilendirilmiş gönüllü olur almak mümkün değilse veya deneğin yaşı küçükse deneğin ulusal yasalara uygun biçimde vasi tayin edilmiş bir yakını gönüllü olur vermelidir.Bu gruplar, araştırma bu popülasyonun sağlığı için gerekli olmadıkça ve araştırma yasal olarak yeterli kişilerde yapılabiliyorsa çalışmalar dahil edilmemelidir.
25. Yaşı küçük olan çocuklar gibi yasal olarak yetersiz denekler gönüllü olur verebiliyorsa, yasal vasilerin oluruna ek olarak küçük deneğin de oluru alınmalıdır.
26. Vekaleten olur dahil olmak üzere,olur alınması mümkün olmayan kişilerin katılacağı araştırmalar yalnızca olur alınmasına engel olan fiziksel/mental durumun araştırma popülasyonu için gerekli bir özelik olması durumunda yapılmalıdır. Bilgilendirilmiş olur veremeyecek durumdaki araştırma deneklerinin araştırmaya alınmasına ilişkin spesifik nedenler inceleme kurulunun gözden geçirmesi için deney protokolünde belirtilmelidir. Protokolde kişilerden veya yasal bir vekilinden mümkün olan en kısa sürede olur alınacağı belirtilmelidir.
27. Hem yazarların hem de yayıncıların etik sorumlulukları vardır. Araştırma sonuçlarının yayınlanmasında araştırmacılar sonuçların kesinliğini korumakla yükümlüdür. Olumlu sonuçlar kadar olumsuz sonuçlar da yayımlanmalı veya kamuya açık olmalıdır. Parasal kaynaklar, kurumsal bağlantılar ve olası bir çıkar ayrılığı yayında belirtilmelidir. Bu deklarasyonda belirtilen ilkelerle uymlu olmayan deney raporlarının yayınlanması kabul edilmemelidir.
C.TIBBİ BAKIM İLE KOMBİNE EDİLMİŞ TIBBİ ARAŞTIRMA İÇİN EK İLKELER
28. Hekim, araştırmanın olası bir tanısal, tedavisel veya koruyucu özelliği kanıtlandığı takdirde, tedavi sırasında bir tıbbi araştırma da yürütebilir. Tıbbi araştırma ile tıbbi bakım kombine edildiğinde, araştırma denekleri olan hastaları korumak için ilave standartlar uygulanmalıdır.
29. Yeni bir yöntemin yararları, riskleri ve yaratacağı rahatsızlıkları ve etkinliği,halen geçerli kabul edilen en iyi profilaksi, tanı ve tedavi yöntemleri karşısında test edilmelidir. Ancak, kanıtlanmış profilaksi, tanı veya tedavi yöntemlerinin bulunmadığı çalışmalarda plasebo kullanılabilir veya tedavisiz bırakılabilir.
30. Çalışmanın sonunda, çalışmaya katılmış olan her hasta, kendisine çalışma tarafından belirlenen en iyi ve kanıtlanmış profilaksi, tanı ve tedavi yöntemleri uygulandığı konusunda ikna edilmelidir.
31. Hekim hastayı tedavinin hangi bölümünün araştırmayla ilgili olduğu konusunda tümüyle bilgilendirmelidir. Bir hastanın çalışmaya katılmayı reddetmesi, hasta-hekim ilişkisini hiç bir zaman etkilememelidir.
32. Kanıtlanmış profilaksi, tanı ve tedavi yöntemlerinin bulunmadığı veya etkisiz olduğu durumlarda hekim, eğer yaşam kurtarma, iyileşme ya da yakınmaları azaltma umudu varsa, hastanın gönüllü olurunu da alarak kanıtlanmamış ya da yeni profilaksi, tanı ve tedavi yöntemlerini kullanmakta özgür olmalıdır. Mümkünse bu önlemler güvenirlik ve etkinliğin değerlendirilmek üzere tasarlandığı bir araştırmaya konu edilmelidir. Bütün olgularda yeni bilgiler kaydedilmeli ve uygunsa yayınlanmalıdır. Bu Deklarasyonda yer alan diğer ilgili ilkelere de uyulmalıdır.
HASTA AYDINLATILMIŞ BİLGİ FORMU ÖRNEĞİ
“Sigara bırakmanın periodontal sağlığa etkisi”
Sizden Ankara Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Periodontoloji Anabilim Dalı’nda yürütülmekte olan “sigara bırakmanın periodontal dokular üzerine olan etkisi” konulu çalışmaya katılmanız istenmektedir. Bu çalışma kliniğimizde sürdürülecek tadaviniz boyunca yapılacak olup, tedavinizin başında ve sonunda akciğer fonksiyon testinizi ve kan değerlerinizin tayini için toplam iki kez Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Göğüs Hastalıkları Anabilim Dalı’na gitmeniz istenecektir. Bölümümüzdeki tedaviniz süresince dişetleriniz üzerinde, kliniğimize başvuran her hastamızda rutin yapılan bazı klinik ölçümler yapılacaktır. Yapılacak ölçümlerin can acıtıcı ve rahatsızlık verici etkisi yoktur. Yapılan çalışmanın amacı sigarayı bırakmanızın dişetiniz üzerindeki etkilerini klinik verilerle ortaya koymak ve sizi de bilgilendirmektir.
Bu klinik çalışmada yer almayı kabul ediyorum. Çalışmanın amacı ve sonuçları; karşılaşabileceğim olumlu ve olumsuz yönleri Dt.Yiğit AYDOĞANLI tarafından bana açıklanmıştır.
Gönüllünün Tanığın
Adı-Soyadı: Adı-Soyadı:
Tarih: Tarih:
İmza İmza
ARAŞTIRMANIN 6 AYLIK TAKİP FORMU
Araştırmanın Adı: ................................................................................................................................................................................................ .................................................
Araştırıcıların Adı:
.....................................................
.....................................................
.....................................................
.....................................................
Araştırmanın Başlangıç ve Bitiş Tarihi:
....................... / ............................
Raporun Kapsadığı Dönem:
.....................................................
- Araştırmanın gelişme raporu, projeyle ilgili bilimsel, teknik ve varsa destekleyen kuruluşlarla sürdürülen işbirliği konusunda bilgi ve varsa bu konulardaki değişikliklerin belirtillmesi:
................................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................................... ............................................
- Varılan Ara Sonuçlar:
................................................................................................................................................................................... ......................................................................
- Araştırma Provede Belirtilen Takvime Uygun Olarak Yürüyor mu? Yürümüyorsa Nedenleri:
................................................................................................................................................................................... ......................................................................
- Onam Formları Hastadan Düzenli Olarak Alınıyor mu?....................................................
Sorumlu Araştırmacının
Adı-Soyadı
İmza
DİLEKÇE ÖRNEĞİ
...../...../.....
Ankara Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Araştırma Etik Kurulu Başkanlığı’na
“............................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................” başlıkı araştırma projemizin araştırnma etiği yönünden değerlendirilmesini saygılarımla arz ederim.
Adı-Soyadı
İmza
|
