Gündem
Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik
Toplantı Tarihi
Formlar
İletişim
   
 

 

 

Ankara Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu;

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 30.01.2013 tarih ve 11722 sayılı yazısı ile onay almıştır. Bu tarihten itibaren  girişimsel olmayan çalışmaların yanında, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları hariç, tüm girişimsel klinik ilaç çalışmaları ve klinik çalışmalar etik kurul tarafından değerlendirilebilecektir.
Başvuru sahiplerinin fakültemiz web sayfasında belirtilen toplantı tarihlerini dikkate alarak, en geç toplantıdan önceki pazartesi günü mesai bitimine kadar dosyalarını eksiksiz olarak sunmaları gerekmektedir. Gerekli bilgi ve dökümanlara web sayfasından ulaşılabilir. 


Toplantı tarihinden önceki Pazartesi günü mesai sonuna kadar ilgili formdaki sıralama esas alınarak ve ilgili araştırmaya ait başvuru formu doldurup eklenerek yapılan başvurular kontrol edilerek uygun olanlar gündeme alınacaktır. Eksikleri olan dosyalar, eksikleri tamamlandıktan ve başvuru kontrol edildikten sonra  bir sonraki gündeme alınacaktır. Dosyada yer alan “Çalışmanın gerekçesi ve amacı”, “Uygulanacak yaklaşım ve yöntemler”, “Öngörülen çalışma süresi: Başlangıç tarihi, Verilen değerlendirme süresi, Bitiş”, “Gönüllü niteliği (yaş, cinsiyet, hastalık,araştırmaya katılacak kişi sayısı v.b)”, “Araştırmaya dahil olma ve olmama kriterleri” ile “Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu” ve  varsa “Aydınlanmış onam formu” bölümleri elektronik ortamda hazırlanarak dosya ilke birlikte disetik@ankara.edu.tr adresine e-posta ile gönderilmelidir.  


Bakanlık onaylı Etik Kurulu olmayan Üniversitelerden girişimsel çalışma başvuruları kabul edilecektir. Ancak Üniversitemiz dışından yapılacak olan bütün başvurularda daha önce başka bir etik kurula başvurulmadığına dair bir belgenin sorumlu araştırıcı tarafından imzalanarak eklenmesi gerekmektedir. Gündemin yoğunluğuna göre kurum dışından en fazla beş yeni dosya ve en fazla beş bilgilendirme için gelen başvuru dosyaları kabul edilecektir.    Bu başvuru ile sorumlu araştırmacı araştırmalarda ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri, yaralanma veya ölüm hallerinde sigorta işlemleri dahil de dahil tüm sorumluluğu kabul etmiş sayılır. (Sigorta Faz-4 ve gözlemsel ilaç araştırmaları hariç tüm ilaç araştırmalarında zorunludur. Girişimsel ilaç dışı klinik araştırmalarda ise  Etik Kurul başvurunun niteliğine göre araştırıcıdan sigorta talep edebilir. Girişimsel olmayan klinik çalışmalarda ise sigorta şartı aranmaz.)  


Başvuru esnasında tüm evrakların dosya içinde ve sorumlu araştırmacının başvuru üst yazısı ile teslim edilmesi gerekmektedir. Dosya üzerine hangi araştırma türü için form doldurarak başvurulduğu yazılmalıdır.
Uluslar arası çalışmalarda, dosyanın Türkçe hazırlanması gerekmektedir.


Etik kurul toplantılarında görüşülen karar yazıları, koordinatör/sorumlu araştırıcının bağlı bulunduğu ilgili Anabilim/Bilim Dalı Başkanlığına/Fakülte dışından ise ilgili Fakültenin Dekanlığına kapalı zarf içinde gönderilecektedir. Kararların ilgili Dekanlık ya da Anabilim Bilim Dalı Başkanlığından takip edilmesi gerekmektedir.


Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulunda görüşülerek, düzeltme alan dosyaların (girişimsel olamayan çalışmalar, girişimsel çalışmalar, ilaç çalışmaları), Etik Kurul Düzeltme/ Değişiklik Formu Üst Yazısı  ile ve gerekli düzeltmeler yapılarak yeniden gönderilmesi ve gündeme alınması gerekmektedir.


Ciddi Advers Olay Bildirimlerinin mutlaka bir yazı ile bildirilmesi gerekmektedir. SUSAR ve Ciddi Advers Olay Bildiriminin “Sağlık bakanlığı A. Ü. Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” sayfasında bulunan; "Etik Kurula Yapılan Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Olay (Susar) ve Ciddi Advers Olay (Cao) Bildirimlerinde  Olması Gereken Asgari Bilgiler Olması Gereken Asgari Bilgilerde  Belirtilen  Hususlar" dikkate alınarak hazırlanması gerekmektedir.


Ankara Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu sekreteryasına, 09.00-11.30 saatleri arasında ulaşılması, bu saatler haricinde aranmaması gerekmektedir. Web sayfasından ulaşabileceğiniz bilgiler için telefon edilmemesi önemle rica olunur. Kargo ile evrak/dosya alınmamaktadır.


Çalışmalarla ilgili evrakların Web sayfasının “Gündemler” bölümünden takip edilmesi gerekmektedir.
Ankara Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu sekreteryasının cep telefonundan aranmaması önemle rica olunur.